각 약물 개발 프로그램의 일환으로 FDA는 약물이 심장 박동 간격을 연장하는지 (QT / QTc 연장이라고 함)를 알아야 한다. 일반적으로 이 평가는 TQT 임상 연구를 수행하여 이루어지며, 수백만 달러의 비용이 들 수 있고, 1년 이상의 시간이 걸린다. "농도-QT"또는 "C-QT"분석이라고하는 약동학(PK) 및 약력학(PD) 접근법을 사용하여 QT 연장 위험을 평가하고 이로써 TQT 임상 연구를 피할 수 있다.
C-QT 분석은 약동학 (PK) 데이터 (시간 경과에 따른 약물의 농도)를 임상 연구의 ECG / EKG 데이터와 일치시키고 "노출-반응"이라는 기술을 사용한다. 여기서 '노출'은 '반응'또는 ECG 데이터 (QT 간격)와 관련된 신체 내 약물의 양이다. C-QT 분석이 '음성'이면 (즉, 심장 재분극에 영향이 없음) TQT 임상 연구가 일반적으로 필요하지 않다.
- J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2018 Jun;45(3):383-397. doi: 10.1007/s10928-017-9558-5. Epub 2017 Dec 5. Scientific white paper on concentration-QTc modeling